阿尔茨海默病新药研究公布:实现35%的认知衰退缓解
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东方网5月4日消息:目前,我国60岁以上人群阿尔茨海默病患病率为3.9%,患者数超过千万。阿尔茨海默病因脑损伤不可逆、可能导致全面失能等原因,已然成为困扰人类脑健康的重要原因之一,成为积极应对我国老龄化的重要课题。
记者今天获悉,礼来donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)患者的III期研究达到了主要终点。结果显示,与安慰剂相比,该药物实现了35%的认知衰退缓解,患者进入疾病下一阶段的风险下降了39%。礼来预计本季度向美国食品药品监督管理局递交上市申请,以寻求加速批准。
试验结果显示,与安慰剂组相比,接受donanemab治疗组患者的iADRS评分下降速度减缓了35%(p
结果表明,donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降,近一半受试者(47%)在1年内没有疾病进展(定义为临床痴呆评分没有下降),而安慰剂组为29%。
此外,在安全性方面,donanemab组有24%受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E),有症状ARIA-E发生率为6%;donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积(ARIA-H),安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度,严重ARIA发生率为1.6%,包括两例死于ARIA的受试者和经历严重ARIA后死亡的患者;有8.7%患者出现输液相关反应,大多为轻度至中度。
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责任编辑:宋璟
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